在分析之前，讓華品計量來普及一下計量校準CANS檢測校準的歷史，很久很久以前，對于藥企的計量管理，在大家的印象中，僅僅是現場儀表隨便貼個合格證，有儀表臺賬、校準報告，能夠一一對上號，不出明顯的差錯，就OK了，甚至儀表根本不用拆下來去校準，到計量所20多塊錢一張、批發一大堆合格證，回來自己隨便填，隨便貼，檢查員也是睜只眼閉只眼也就過去了，非常的不負責任與不科學，當然，這都是多年前的歷史了。

       當今現代企業儀器只要涉及到產品質量的都要進行校準，有的是測量定量功能的儀器，要進行校準，如有關長度的，常見的比如，卡尺校準，千分尺校準，三座標校準，投影儀等等，力學的有：電子稱校準，天平校準，砝碼校準等等，執工的有：溫度計校準，溫濕度校準，恒濕恒溫等等儀器都是要需要校準的。

       以前，大家對維修、預防性維護、校準管理都不怎么重視，仔細想一下，良好的GMP狀態的維持，從根本上說，其實硬件就是一個維修、預防性維護、計量校準，軟件的升級、流程的改進、人員的培訓，都是質量體系賴以維持的最基本的操作，現在，管理愈來愈嚴，大家對于預防性維護和計量校準的重要性，認識也越來越清晰。

本節我們要討論的是：計量校準活動有偏差時應該怎么處理？

1、對于“檢定”結論“不合格”，“計量確認”誤差又在使用要求范圍內的，可以接著使用，無需啟動偏差處理。

2、對于“檢定”結論“合格”，但是檢定過程“初始測試值”已經超出使用要求誤差范圍的，屬于“直接或間接影響產品質量”設備的“關鍵或主要”儀表，也應當啟動偏差調查。檢定過程可以將儀表進行維修、調整、?！皽省?，使之“檢定合格”，繼續使用。

3、對誤差在使用要求范圍內的，可以接著使用，無需啟動偏差處理；對于“校準”誤差已經超出使用要求范圍的，屬于“直接或間接影響產品質量”設備的“關鍵或主要”儀表，也應當啟動偏差調查。校準過程可以將儀表進行維修、調整、?！皽省?，使之“誤差在使用要求范圍內”，繼續使用。

       是否需要確認偏差除了看“數據”是否符合使用要求，也要看儀表的計量等級（對產品質量的影響性或關鍵性等級），對于關鍵工藝參數進行測試、計量、對于關鍵質量屬性進行測試、計量的，一旦檢定或校準“數據”不符合工藝使用要求的誤差范圍，就要啟動偏差調查，尤其是維修、調整之前的示值讀數不符合工藝使用要求的誤差范圍，雖然可以經過維修、調整使其符合使用要求，但是仍然要啟動偏差流程，因為在維修、調整之前已經用于生產過程，可能產生了不良的質量影響。

對于非關鍵的儀表校準不符合使用要求，可能就不需要啟動質量上的偏差調查，僅僅作為一個“計量上的不良事件”進行登記、處理即可，因為這個質量風險是可接受的。

       當然，除了檢定、校準時候發現的問題，一般運行過程中計量儀表失準很難被及時發現，即使被發現，你也不知道它已經失準多久了，影響到了哪幾批產品？所以需要啟動計量校準偏差對于本校準周期內的所有產品進行質量回顧。